回盛股份 質(zhì)量部 項鄞
獸藥生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理工作涉及到企業(yè)的內部和外部，在全過(guò)程的質(zhì)量管理中，就是要貫徹“預防為主”的原則，把質(zhì)量管理的重點(diǎn)，從事后檢驗轉到事前設計和制造過(guò)程中來(lái)，加強全過(guò)程中一切環(huán)節的質(zhì)量管理，把產(chǎn)生不合格品的種種隱患消滅在質(zhì)量形成的過(guò)程中，做到“防患于未然”，同時(shí)，逐步形成一個(gè)包括市場(chǎng)研究、研發(fā)設計和銷(xiāo)售使用的全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。所以QA工作在藥品生產(chǎn)過(guò)程中至關(guān)重要，作為回盛公司一名優(yōu)秀的QA人員，要具備以下幾點(diǎn)基本素養。
作為一名QA，所從事的質(zhì)量管理工作量非常大，尤其是現場(chǎng)監控的工作量。如果沒(méi)有勤奮的習慣，在現場(chǎng)監督中就會(huì )松懈，流于形式，使監控失去了意義；如果不勤奮，沒(méi)有新知識的積累，對各種突發(fā)事件就沒(méi)有一個(gè)基本的判斷；如果不勤奮，工作松散，對一線(xiàn)員工的工作會(huì )造成負面影響，致使管理效率低下；作為QA，其品行端正在現場(chǎng)監管過(guò)程中應是一面旗幟，必須要起到先鋒模范作用，以實(shí)事求是的態(tài)度對生產(chǎn)過(guò)程中的所發(fā)生的偏差及時(shí)處理與匯報。
作為一名QA，首先要能勝任QA工作。任何人都不會(huì )尊重一個(gè)連自己本職工作都做不好的人，所以得審視一下自己，“我能”還是“我不能”。這就要求QA熟練掌握GMP法規、公司相關(guān)文件要求、產(chǎn)品工藝與質(zhì)量控制點(diǎn)、設備的基本操作以及現場(chǎng)管理的基本知識，特別是產(chǎn)品工藝問(wèn)題的處理，同時(shí)還要不斷提高自己的質(zhì)量意識。只有這樣，QA的每一句話(huà)都才能找到依據，每一個(gè)建議才能達到預期的結果。
要注意有效的溝通方式。QA提出問(wèn)題的角度要著(zhù)眼于幫助生產(chǎn)者提高質(zhì)量、產(chǎn)量或者規范現場(chǎng)，在出現異常情況時(shí)要能跟操作人員評價(jià)風(fēng)險，分析問(wèn)題，帶著(zhù)操作人員解決問(wèn)題，消除異常情況帶來(lái)的質(zhì)量隱患；這樣既能夠解決問(wèn)題，提高質(zhì)量管理水平又能夠形成融洽的“監、幫、促”的監管關(guān)系，大大提高了管理效率。
QA工作的重心是發(fā)現問(wèn)題后要解決問(wèn)題。QA在現場(chǎng)發(fā)現一個(gè)違反要求的操作，如果你只是把問(wèn)題提出，不管它改不改、改得怎樣，這不算增值。怎樣算增值？把不符合事件糾正了，并根據問(wèn)題發(fā)生的原因進(jìn)行了相應的糾正，防止再發(fā)生而制造的損失，這就算增值了。誰(shuí)錯了，錯在哪，怎么處罰不是事件的重點(diǎn)，重點(diǎn)是怎么糾正，怎么預防。QA在當中干些什么？發(fā)現問(wèn)題，與相關(guān)人員共同解決問(wèn)題。
要細心、要虛心、要有耐心。QA要有釘子精神，鍥而不舍找到出現問(wèn)題的真正原因。虛心向一線(xiàn)員工學(xué)習，聽(tīng)取他們對有些問(wèn)題的不同意見(jiàn)，對于好的意見(jiàn)和建議可以采納以利于質(zhì)量的改進(jìn)。對于現場(chǎng)操作，有的員工可能不太理解和認同某些操作方法，這時(shí)就需要耐心溝通，努力說(shuō)服，按SOP規范操作。
對于已存在的和潛在的質(zhì)量風(fēng)險，應有一定的能力進(jìn)行評估。風(fēng)險評估要求QA具備一定的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和對工藝的熟知程度。
綜上所述，作為一名優(yōu)秀的QA首先要具備勤奮的工作態(tài)度，良好的專(zhuān)業(yè)素養，有效的溝通方法，具備發(fā)現與解決問(wèn)題的能力，不斷推進(jìn)質(zhì)量管理水平。新時(shí)期的質(zhì)量監督管理工作任重道遠，還有不少實(shí)際問(wèn)題需要解決，作為QA要完成使命、履行職責，就要依靠自己的德才、智慧、能力和學(xué)問(wèn)。自身的綜合素質(zhì)提高了，又輔以正確的監督方法，回盛的質(zhì)量管理工作一定可以出現一個(gè)嶄新的局面，取得更大的成績(jì)。讓我們每個(gè)質(zhì)量人員從自身做起，為提供給客戶(hù)高標準嚴要求的產(chǎn)品把好每一道關(guān)口。
