獸藥的質(zhì)量管理貫穿每個(gè)藥物的整個(gè)生命周期，從研究，生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷(xiāo)售、使用，質(zhì)量總是每一個(gè)環(huán)節的人員最關(guān)心的問(wèn)題。了解藥物各項質(zhì)量指標制定的目的、內在含義對研究和生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的藥品和有效治療控制動(dòng)物疾病具有很重要的意義。
隨著(zhù)藥品質(zhì)量管理理念的不斷更新，質(zhì)量管理經(jīng)歷了“質(zhì)量源于檢驗”、“質(zhì)量源于生產(chǎn)”、“質(zhì)量源于設計”等不同層次。每一個(gè)新的層次都對藥品質(zhì)量?jì)仍诤x有更高的認識，是將對質(zhì)量指標的控制從事后控制轉移到過(guò)程控制和源頭控制的過(guò)程；是從被動(dòng)的接受各項指標的檢測結果到主動(dòng)在生產(chǎn)過(guò)程中控制和在研發(fā)過(guò)程中設計的過(guò)程。管理理念的更新對藥品質(zhì)量的提高起到了重要的作用。
翻開(kāi)每個(gè)藥品的質(zhì)量標準，不同的藥物都規定了各種生產(chǎn)工藝規定、性狀要求、鑒別，檢查項目、含量測定等等。其中制劑通則項下對這每一類(lèi)劑型有統一的質(zhì)量規定，藥典正文和各種其它國家標準對每個(gè)品種又有獨立的質(zhì)量規定。
回盛目前生產(chǎn)的品種包括小容量注射劑、粉劑、溶液劑、散劑等。在制劑通則中分別有如下的重要指標：
表1 制劑通則規定的質(zhì)量指標及意義
| 劑型 | 質(zhì)量指標 | 控制意義 |
| 注射液 | 溶液應澄明，混懸型粒度在15μm以下。 | 防止堵塞血管，保證藥物均勻，容易吸收。 |
| 應選用玻璃安瓿、玻璃瓶等適宜的包裝。 | 保證藥物貯藏期間的穩定 | |
| 裝量應符合要求 | 保證藥物使用時(shí)有足夠劑量 | |
| 靜脈輸液應符合滲透壓摩爾濃度要求 | 避免影響動(dòng)物血液滲透壓和電解質(zhì)平衡。 | |
| 可見(jiàn)異物 | 避免異物進(jìn)入血管，造成血管傷害。 | |
| 不溶性微粒 | 減少對血管的傷害，防止堵塞。 | |
| 無(wú)菌 | 防止微生物污染藥物，傳染疾病給動(dòng)物。 | |
| 細菌內毒素 | 防止熱原反應引起的發(fā)熱。 | |
| 粉劑 | 內服粉劑粒度應通過(guò)5號篩，局部用通過(guò)6號篩。 | 保證其藥物均勻，方便使用。 |
| 外觀(guān)均勻度 | 保證藥物、各種輔料混合均勻，保證有效成分含量均勻，間接結塊、發(fā)霉等現象。 | |
| 干燥失重 | 防止貯藏期間因水分過(guò)高，藥物降解、發(fā)霉、結塊等。 | |
| 裝量 | 保證每個(gè)最低包裝含量符合要求 | |
| 含量均勻度 | 包裝低劑量制劑的主藥成分均勻分布 | |
| 可溶性粉劑 | 輔料統籌為葡萄糖、乳糖、蔗糖 | 通過(guò)輔料要求，使制劑能溶于水 |
| 外觀(guān)均勻度 | 保證藥物、各種輔料混合均勻，保證有效成分含量均勻，間接結塊、發(fā)霉等現象。 | |
| 干燥失重 | 防止貯藏期間因水分過(guò)高，藥物降解、發(fā)霉、結塊等。 | |
| 裝量 | 保證每個(gè)最低包裝含量符合要求 | |
| 含量均勻度 | 包裝低劑量制劑的主藥成分均勻分布 | |
| 片劑 | 脆碎度 | 保證片劑強度，防止破損 |
| 重量差異 | 間接保證單劑量藥品的最低含量 | |
| 崩解時(shí)限 | 保證藥物在體內的溶解吸收 | |
| 溶出度 | 保證藥物在體內的溶解吸收 |
回盛公司目前生產(chǎn)了不同劑型多個(gè)品種，以下表格列舉了公司部分品種的重點(diǎn)質(zhì)量控制指標和意義，可以間接指導我們如何提高產(chǎn)品的質(zhì)量。
表2 品種正文規定的質(zhì)量指標及意義
| 品種名稱(chēng) | 質(zhì)量指標 | 控制意義 |
| 氟苯尼考注射液 | 顏色 | 間接控制制劑的雜質(zhì)。 |
| 水分 | 氟苯尼考不溶于水，控制水分防止主藥析出。 | |
| 酒石酸泰樂(lè )菌素可溶粉 | 酸堿度 | 保證藥物的穩定性，可溶性 |
| 酪胺 | 減少動(dòng)物過(guò)敏、胃腸道反應等不良反應。 | |
| 泰樂(lè )菌素組分 | 控制有效組分含量，保證藥效 | |
| 酒石酸泰萬(wàn)菌素可溶粉 | 酸堿度 | 保證藥物的穩定性，可溶性。方便使用。 |
| 酪胺 | 減少動(dòng)物過(guò)敏、胃腸道反應等不良反應。 | |
| 泰萬(wàn)菌素組分 | 控制有效組分含量，保證藥效 | |
| 替米考星注射液 | pH值 | 控制藥物酸堿度，保證其溶液的溶解性和穩定性。 |
| 細菌內毒素 | 防止熱原反應。 |
質(zhì)量指標是反應藥品內在質(zhì)量的重要屬性，圍繞藥品的質(zhì)量，不同崗位的人員都應該圍繞產(chǎn)品的質(zhì)量指標進(jìn)行工作，努力提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量。
表3 不同崗位員工對質(zhì)量的職責
| 崗位 | 圍繞質(zhì)量指標所做的工作 |
| 原料藥合成研究 | 研究合適的合成工藝，提高的原料藥含量、降低有機雜質(zhì)、無(wú)機雜質(zhì)、得到合適的晶型。 |
| 藥物制劑研究 | 選擇合理的配方，使藥物制劑具有合適的溶解性、酸堿度、滲透壓、保證藥物制劑的穩定性，質(zhì)量穩定的條件下提高藥物的臨床適應性，方便使用。 |
| 新藥質(zhì)量研究 | 研究藥物內在質(zhì)量，制定控制原料和制劑質(zhì)量的指標，制定控制方法。研究藥物的穩定性變化，找到控制質(zhì)量的指標方法。 |
| 生產(chǎn)部門(mén) | 根據不同藥品的技術(shù)要求和質(zhì)量要求，制定生產(chǎn)和驗證生產(chǎn)工藝，合理安排生產(chǎn)。 |
| 生產(chǎn)車(chē)間 | 了解生產(chǎn)過(guò)程對質(zhì)量的影響，嚴格按流程操作。 |
| 質(zhì)量保證部門(mén) | 評估生產(chǎn)工藝對質(zhì)量的影響，風(fēng)險。監督檢查生產(chǎn)過(guò)程。 |
| 質(zhì)量控制部門(mén) | 對原輔料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量指標進(jìn)行控制 |
| 銷(xiāo)售部門(mén) | 保證藥品在合適的條件下貯藏，流通。 |
| 技術(shù)服務(wù)部門(mén) | 讓客戶(hù)了解產(chǎn)品的各項質(zhì)量屬性及意義，指導用戶(hù)使用藥物，使其達到最佳療效。 |
隨著(zhù)制藥技術(shù)進(jìn)步和管理水平提升，藥品的質(zhì)量的評價(jià)指標也在不停變化，控制手段越來(lái)越先進(jìn)，分析手段從化學(xué)方法到光譜儀器、從光譜儀器到色譜儀器，到最近得液質(zhì)聯(lián)用等；對藥物質(zhì)量的控制從有效成分控制過(guò)渡到雜質(zhì)控制；評價(jià)指標的提升也意味著(zhù)藥品質(zhì)量的大幅提升。管理方法上：從事后管理到事先控制；從流程管理到風(fēng)險管理，管理方法越來(lái)越嚴格意味著(zhù)藥品的質(zhì)量越來(lái)越穩定可控。我們相信通過(guò)技術(shù)和管理兩手抓，回盛的產(chǎn)品質(zhì)量和品牌必將得到進(jìn)一步提高。